RSV 预防新突破！首个覆盖所有婴儿人群的长效预防新药申请获受理

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由赛诺菲和阿斯利康联合研发的 Beyfortus（nirsevimab）新药上市申请（NDA）已获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理。nirsevimab 是一种长效单克隆抗体，是全球首个且唯一、可广泛应用于婴儿人群的单剂次 RSV 预防手段，用于预防婴儿呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病，包括即将进入或在第一个 RSV 感染季期间出生的新生儿和婴儿。

呼吸道合胞病毒（RSV）是世界范围内 5 岁以下儿童呼吸道感染最常见病原体之一，常引起儿童上呼吸道感染和下呼吸道感染（以毛细支气管炎和肺炎为主）。该病毒潜伏期短、易反复感染、传播性强，严重危害儿童健康。中国是儿童 RSV 疾病负担最重的国家之一，2019 年，中国 5 岁以下儿童 RSV 急性下呼吸道感染发病共约 350 万例，占全球 10% 以上 13；同时，中国 5 岁以下儿童 RSV 急性下呼吸道感染住院人数为 62 万 -95 万，占全球的 17%-24%，位居全球第二 14。目前，国内尚无 RSV 疫苗及有效的预防手段用于 RSV 的防治。长效单克隆抗体 nirsevimab 是全球首个可广泛应用于婴儿人群的单剂次 RSV 预防手段，已在欧盟、英国、加拿大等国家获批上市。

国家呼吸系统疾病临床医学研究中心顾问、首都医科大学附属北京儿童医院、深圳市儿童医院申昆玲教授 表示：" 大多数 RSV 感染的患儿能完全康复，不留后遗症。但婴儿期是肺发育关键期，因此 RSV 感染婴儿后续出现反复喘息、气道高反应甚至哮喘的风险增高。有研究显示，RSV 感染婴儿出现哮喘的概率约是健康婴儿的 4 倍，且这种肺功能损害可能持续 10 年以上。

四川大学华西第二医院院长及 nirsevimab 中国 III 期临床试验主要研究者（PI）刘瀚旻教授 表示："Beyfortus ( nirsevimab ) 是全球首个且唯一可广泛应用于婴儿人群的单剂次 RSV 预防手段，包括足月或早产的健康婴儿，或健康状况特殊的婴儿（包括先天性心脏病，先天性肺病以及免疫功能低下的婴儿）。根据全球 III 期 MELODY 临床研究数据，Beyfortus 可以减少 76.4% RSV 相关的下呼吸道感染的就诊率，同时可以减少 76.8% RSV 相关住院率。这一结果是非常令人鼓舞的。我们期待通过中国 III 期临床研究，验证其在中国人群中的有效性和安全性，为所有婴儿提供预防保护。"

赛诺菲疫苗大中华区负责人张和平表示：" 我们有望迎来首个可广泛应用于婴儿的 RSV 预防手段。我们期待 nirsevimab 为中国家庭和医疗系统减轻 RSV 疾病相关的负担，填补中国 RSV 预防领域的长期空白，为所有宝宝提供保护。"

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RSV 是一种在婴幼儿人群中常见的呼吸道病毒，可引起毛细支气管炎和肺炎等下呼吸道感染（LRTIs），也是导致婴幼儿住院的首要原因 11。2019 年，全球约有 3,300 万例急性下呼吸道感染，其中包括了 300 万例以上的住院病例，同时约有 26.3 万例 5 岁以下住院儿童死亡 12。最近，随着 COVID-19 相关的公共卫生措施放宽，RSV 发生率出现反弹迹象。RSV 相关的 LTRIs 就诊可导致医疗卫生系统的支出增加：2017 年，全球 RSV 相关的直接医疗费用（包括住院、门诊和随访护理）估计为 48.2 亿欧元 13。

作者：朱伟

编辑：周渊

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