天天快资讯：制药巨头葛兰素史克被列入违规名单，暂停集采申报资格

文 / 羊城晚报全媒体记者 陈泽云 实习生 陈晶亮

因中标药物违规，跨国制药巨头葛兰素史克（GSK）被暂停国家药品集采申报资格。

10 月 31 日，国家组织药品联合采购办公室（下称 " 联采办 "）发布公告称，决定取消葛兰素史克的度他雄胺胶囊（商品名：安福达）中选资格，同时将该公司列入 " 违规名单 "，暂停其自 2022 年 10 月 31 日至 2024 年 4 月 29 日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

(资料图片仅供参考)

公告显示，近期，国家药监局对第五批国家组织药品集中采购中选药品葛兰素史克的度他雄胺胶囊开展检查，发现该企业对出口中国的产品未按照注册标准进行逐批、全项检验，且在微生物污染风险防控方面存在不足，综合评定该品种的生产质量管理不符合我国《药品生产质量管理规范》（2010 年修订）要求。

同日，国家药品监督管理局官网发布公告称，自即日起暂停进口、销售和使用该产品。

度他雄胺软胶囊是一款前列腺增生治疗药物，主要用于治疗伴前列腺增大的良性前列腺增生症（BPH）的中、重度症状，降低急性尿潴留和良性前列腺增生相关手术的风险。

2011 年，葛兰素史克的度他雄胺胶囊获批进入国内市场，并长期处于市场独占地位，直至 2020 年四川国为制药才拿下该药的国内首仿，此后，成都盛迪医药和齐鲁制药生产的仿制药相继于 2021 年和 2022 年获批。

葛兰素史克的度他雄胺软胶囊于 2021 年 6 月在第五批国家组织药品集中采购中成功中标。根据当时中选结果，度他雄胺软胶囊共有两家企业中标，分别为葛兰素史克和成都盛迪。其中，葛兰素史克的度他雄胺软胶囊中标规格为 0.5mg*10 粒 / 盒，中标价格为 30.96 元，较 7.483 元 / 粒的最高有效申报价降价约 58%。

根据第五批药品集采文件，全国实际中选企业数为 1 家或 2 家的，采购周期原则上为 1 年。也就是说，如今因质量问题暂停中选资格的度他雄胺实际上已经完成了一个采购周期。

联采办在公告中表示，度他雄胺的采购周期于 10 月底结束，不再启动替补程序，各地在采购周期满后的接续工作中对该药品的供应情况予以关注，做好衔接工作，确保药品供应稳定。

记者注意到，对于葛兰素史克来说，影响更大的是被暂停至 2024 年 4 月 29 日参与国家药品集采申报资格。国家组织药品集采目前已经进入常态化、一般来说一年开展两次，目前，第七批集采已经进入落地实施阶段。而被取消未来一年半的集采申报资格也意味着，如果没有其他变化，葛兰素史克或将无缘接下来的第八批集采。

记者注意到，随着集采工作的推进，在大幅降低药品价格的同时，相关部门也在严把 " 供应关 "。中标企业除了要保证质量，保证供应也十分关键，一旦断供，同样会遭受处罚。

其中，2021 年 8 月，联采办就开出过集采以来的首张罚单——将第三批国家组织药品集中采购品种布洛芬缓释胶囊的华北制药列入 " 违规名单 "，并取消其在 2022 年 5 月 10 日前申报国家集采的资格。原因是华北制药在山东省未能按协议供应约定采购量，经相关部门多次约谈协商，供应情况仍未改善。

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来源 | 羊城晚报羊城派题图 | 视觉中国

责编 | 吴安琦校对 | 朱晓明

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