首个“减肥针”在国内获批但可能并不好卖

2023-07-04 23:49:41 | 来源:界面新闻 |

7月4日，华东医药公告称，全资子公司杭州中美华东制药有限公司（简称“中美华东”）申报的利拉鲁肽注射液（商品名：利鲁平）肥胖或超重适应症获得国家药监局批准。由此，该产品成为了国内首款获批减重适应症的GLP-1抑制剂。

(相关资料图)

GLP-1（glucagon-like peptide-1，胰高糖素样肽-1）是一种主要由肠道L细胞所产生的激素，属于肠促胰素。当前，“GLP-1减重”的热度已无需多言。但同时，这类药物也是一种新型降糖药。今年3月，华东医药的利拉鲁肽注射液已获批适用于成人2型糖尿病，也是首款获批上市的国产利拉鲁肽注射液。

虽然，华东医药的利拉鲁肽注射液当前已经拿下了“国内首款可用于减重的GLP-1”这一称谓，但是，在这个领域，“首款”并不能直接保障其市场前景光明。

GLP-1类药物是一类分类繁多的药物。其根据分子结构特点，可分为人源属性GLP-1和非人源属性GLP-1；根据药代动力学，又可分为短效和长效制剂。由于细分产品众多，这就使得GLP-1类药物的竞争极其激烈。

其中，根据药代动力学特性，GLP-1受体激动剂可分为短效、中效、长效制剂三大类。短效制剂如一次三次的贝那鲁肽、艾塞那肽等；中效制剂如一日一次的利拉鲁肽、利司那肽等；长效制剂，即每周打一次的周制剂，有司美格鲁肽、度拉糖肽、艾塞那肽微球。

而不同的作用频率，直接影响的是患者的依从性，这也是影响产品推广的重要因素。当前，人源改构的 GLP-1 药物品种的注射频率为利拉鲁肽每日一次，司美格鲁肽每周一次。也就是，如果比较使用便利性，利拉鲁肽不及司美格鲁肽。

并且，在已经公开的临床数据上，司美格鲁肽也体现了优势。而这一因素预计会更直接的影响患者对药品的选择。

据仁会生物招股书，利拉鲁肽（3mg）的一项纳入328个病例的真实世界研究结果显示，经过6个月治疗，相较于基线实现了8.47%的体重降幅，77.73%的患者相较于自身体重下降≥5%，34.06%患者体重下降>10%。

另据丁香园Insight数据库，诺和诺德利拉鲁肽的疗效数据显示，接受利拉鲁肽治疗的肥胖症患者在68周内平均体重减轻6%，且依从性较差。而司美格鲁肽作为第二代GLP-1受体激动剂，于2021年6月获批肥胖新适应症，68周内平均体重减轻16%，且患者依从性提高。

此外，在行业竞争方面，华东医药的竞争对手也不在少数，比如，诺和诺德、礼来等。本土公司中，包括降糖和减重适应症在内，通化东宝、翰宇药业、双鹭药业、健翔生物、圣诺生物、九源基因、复星医药等也在其中。

今年6月3日，国家药监局药审中心官网显示，诺和诺德的司美格鲁肽注射液新适应症的上市申请正式获得受理。虽然并未披露新适应症的具体内容，但业内普遍认为，该适应症大概率与减重相关。

2022年8月，司美格鲁肽注射液在中国的减重适应症3期临床研究已经完成，作为低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗，用于初始体重指数（BMI）≥30kg/m（肥胖），或≥27kg/m（超重）并且伴有至少一种与超重相关的合并症的成人患者。

此外，在这一领域还有口服制剂、双靶点的追赶。今年4月，口服剂型的司美格鲁肽3期临床试验也已经在国内启动，旨在评估每日服用一次司美格鲁肽片剂（50mg）在中国超重或肥胖成人中的疗效和安全性。

另外，2月6日，礼来宣布其葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂 Tirzepatide在中国肥胖或超重成人中开展的3期试验SURMOUNT-CN达到主要终点和所有关键性次要终点。